（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布。第一次修改根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政规定的决定》。第二次修改根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政规定的决定》。第三次修改根据《国务院关于修改部分行政规定的决定》。 2016年3月2日《关于修改部分行政法规的决定》。）2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》。 （2026年1月16日，中华人民共和国国务院第828号令第四次修改）
第一章 一般规定
第二条 参与药品研发、生产、经营、使用和监督管理，应当关注人民群众身体健康，防范风险。按照科学规律和伦理原则进行综合防治。
第三条 国家健全药品创新体系，支持注重临床价值的药品开发创新，促进新药研究创制，支持新药临床推广和使用。推动中医药传承与创新，最大限度发挥中医药在预防、治疗和健康管理中的作用。推动仿制药研发创新，提高仿制药质量和疗效。
第四条 县级以上人民政府负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）负责药品监督管理工作。人民政府其他有关部门县级以上人民政府在各自职责范围内负责药品监督管理工作。
第五条 国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等根据国民经济和社会发展规划和医药产业发展，制定全国药品生产、流通等行业发展的产业规划和政策，推动医药产业结构调整和技术创新，提高工业领域的韧性和安全水平，促进医药产业发展。高质量发展。制药工业。国务院药品监督管理部门：会同国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，落实国内医药产业发展的产业规划和政策。
第二章 药品研制与注册
第六条 从事药品研究开发活动的人员应当遵守药物非临床研究质量控制标准和药物临床试验质量控制标准，并保证记录和数据真实、准确、完整、可追溯。
第七条 申请药品注册的药品安全性评价研究活动，在本条件下进行的药物非临床安全性评价研究活动，应当由具有资质的药物非临床安全性评价研究机构进行。申请药品非临床安全性评价研究机构资质，申请人必须向药品非临床安全性评价研究机构提出申请。向国务院药品监督管理部门报送符合药物非临床研究质量控制标准的证明文件。国务院药品监督管理部门自收到申请之日起20个工作日内组织审查并作出决定。符合规定条件的，发给许可证，颁发资格证书。如果不符合规定条件，我们将撤销您的许可并书面说明理由。
他证明药品非临床安全性评价研究所资质有效期为5年。有效期满后如需继续开展药物非临床安全性评价研究，请申请补发资质证书。
第八条 药物临床试验申办者应当选择具有相应能力的药物临床试验机构和研究者履行受试者保护、试验药物管理、临床试验数据管理、风险管理等职责。
临床试验用药品的制备必须符合药品生产质量管理规范的相关要求。
药物临床试验申办者和药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验相关的荣誉费。
第九条 变更依照药品管理法第十九条第一款规定批准的药物临床试验申办者，必须向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门自收到申请之日起20个工作日内审查并作出决定。
第十条 为申请药品注册而在境外开展药品研发活动的，应当遵守药品管理法、本条例以及其他法律、法规、规章、标准、规章的有关规定。境外取得的研究数据可以用于药品注册申请。符合国务院药品监督管理部门的相关规定。
第十一条 进口药品注册申请研制、试验所需的对照药和样品，应当经国务院药品监督管理部门批准。但药物临床试验批件中所列的试验用药物，可以凭药品批件进口。国务院药品监督管理部门自收到申请之日起20个工作日内审查并作出决定。
第十二条 仿制药药品研制时，应当根据技术要求，科学选择用于对照研究的对照药由国务院药品管理部门制定。有国务院药品监督管理部门制定的标准剂型的，选择该标准剂型作为对照药进行对照研究。
第十三条 研制中药材应当以中药理论为基础，根据中药理论、人体用药经验和临床试验数据，综合评价中药材的安全性、有效性。中药材的功效评价应当与其临床地位相一致，体现中药材的特点。
第十四条 中药开发、生产应当保证中药来源和质量的稳定，资源的可持续利用，避免对生态环境造成负面影响。环境。涉及野生动植物的，必须遵守国家有关规定。
第十五条 申请注册的药品，由国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条的规定审批。
为支持临床价值药物研发创新，国务院药品监督管理部门对符合条件的药品注册申请，可以采取创新治疗药物程序、附条件审批程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加速药品销售。
国务院药品监督管理部门成立，将制定和完善适应中药材特点的标准审批、检验和管理制度。
第十六条 国务院药品监督管理部门批准药品时，应当并审批化学原料。符合条件的，发给该药品的药品注册证和化学原料药的化学原料药批准证书。注册药品所用化学原料药的仿制、审批申请也可以直接向国务院药品监督管理部门提出。符合条件的，发给化学原料药批准证书。国务院药品监督管理部门审批化学原料药时，还必须批准化学原料药的质量标准、生产工艺和标签。
转让药品注册证、化学原料药批准证书，必须向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门将在规定的时间内审查并作出决定。自收到申请之日起20个工作日。
第十七条药品化学原料药注册证、批准证书的有效期为5年。到期后如需继续报价，请申请重新注册。
持有药品销售许可证的企业和化学原料药生产企业必须向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请新注册。境外药品销售许可证持有人和化学原料药生产企业必须向国务院药品监督管理部门申请新注册。
第十八条 药品注册申请人符合国务院药品监督管理部门确定的非处方药注册条件的，可以直接申请非处方药注册。
注册处方药药品销售批准文号持有人认为适宜作为非处方药管理的，可以向国务院药品监督管理部门申请转为非处方药。药品上市许可持有人根据副作用监测和上市后评价结果，认为已注册的非处方药不适合作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转为处方药。国务院药品监督管理部门进行评价，认为符合要求的，决定是否将处方药转为非处方药或者将非处方药转为处方药，并向社会公布。
基于保障公共药品安全的需要，药品监督管理部门国务院有关部门经过评估后，可以决定用处方药代替非处方药。
第十九条 国家推动药品标准完善，不断提高药品质量水平。
国务院药品监督管理部门批准的药品质量标准为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，且不应低于相应的药品国家标准。药品上市许可持有人应当根据国家药品标准的制定和审查情况评价药品注册标准。需要修改的，应当及时修改，并按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请。
第二十条 国家药品标准标准和参考资料将在药品研制和申请药品注册时使用。在没有国家药品标准或对照品的情况下，药品注册申请人必须提交原料及相关技术资料，供药品质量标准研究机构使用。报国务院药品监督管理部门设立或者指定的药品检验机构。药品检验机构必须依法制定、校准药品国家标准和对照品。
国务院药品监督管理部门设立或者指定的药品检验机构加强国家药品标准和对照品制定能力，保障国家药品标准的制定。 ，提供参考资料。
第二十一条 国家支持儿科药品研发和创新，或罕见疾病的治疗。
儿科新品种、新剂型、儿科新标准以及附加儿科适应症的药品，在符合条件的情况下，将获得最长两年的市场独占期。
对于符合条件的罕见病药物，如果该药物的上市许可持有人承诺可靠地供应该药物，则可获得最长七年的市场独占期。如果药品上市许可持有人不能履行其保证供应的承诺，则市场独占期结束。
授予市场独占期的具体条件和办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十二条 国家对含有新化学成分和其他合格药品的药品生产、经营者自行获得的未公开的检验数据和其他数据予以保护。不得允许任何人将未公开的试验数据及其他数据进行不合理的商业利用。
前款规定的数据保护期限自药品注册之日起不得超过六年。保护期内，未经药品生产企业同意，其他申请人使用前款规定的数据申请药品注册的，不予批准。但是，其他申请人不允许他们提交自己获得的数据。
药品监督管理部门不公开本条第一款规定的数据，但下列情况除外：
（一）公共利益需要。
(2) 我们将采取措施防止未经授权用于商业目的。
本条第一款规定的具体数据保护办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三章 制药业制造商和分销商
第二十三条 药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产经理、质量经理和质量主管人员。质量管理机构独立控制产品的上市许可，药师将履行以下职责：
第二十四条 药品上市许可持有人必须遵守药物警戒质量控制标准，建立健全药物警戒体系，监测药物副作用和其他与药品使用相关的不良反应，建立风险识别、评估和控制机制。药品生产企业、医疗卫生机构应当与药品上市许可人合作开展药物警戒活动。
药物警戒质量控制规范由药品监督管理司制定国务院的监督和管理。
第二十五条 药品上市许可持有人为外国企业的，依照药品管理法第三十八条指定的国家企业必须具有足够的质量控制和风险管理能力，设立适当的管理部门，配备足够的人员。药品说明书中必须包含指定国家贸易公司的相关信息。
第二十六条 药品上市许可持有人必须按照国务院药品监督管理部门的规定，提供音频、大字、盲文、电子版等无障碍格式的药品标签和说明书，方便残疾人、老年人使用药品。
电子药品说明书的内容应当符合国务院食品药品监督管理部门的要求。医疗说明书的内容经教育部批准的药品说明书与印刷版药品说明书一致，与印刷版药品具有同等效力。音频和盲文药物标签和说明仅供参考。
第二十七条 药品上市许可持有人应当综合评价、核实药品生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量控制的影响，并按照国务院药品监督管理部门的规定提出或者报送变更申请或者通知。
药品监管部门要加强对药品生产过程变更的监管。如果发现药品上市许可持有人已通知或报告变更，且评估和验证不足以证明变更是科学的、可合理化的且风险是可控的或者认为上市许可持有人选择的变更控制类别不适当的，责令改正，采取适当的风险管理措施，并依法采取措施。
第二十八条 药品上市许可持有人必须对注册药品的质量、有效性和副作用进行持续检查。一定是的。
药品生产企业、经营企业应当定期对注册药品进行上市后评价，综合分析评价药品的风险和效益，并根据上市后评价结果采取修订使用说明书、提高质量标准、改进生产工艺、暂停生产、销售、撤回市场、要求吊销药品注册证等措施。必要时，药品监督管理部门可以国务院可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价，也可以直接组织开展上市后评价。
药品上市许可持有人未按照规定对注册药品的质量、疗效和副作用进行持续检验，或者未按照国务院药品监督管理部门的要求进行上市后评价的，过期药品注册证不予重新注册。
第二十九条 中药饮片、中药颗粒处方中药片生产企业应当履行药品销售许可证持有人的相关义务，对处方中药饮片、中药颗粒生产、销售过程进行全程控制，建立处方中药饮片、中药颗粒追溯系统。确保处方中药片剂、中药颗粒的安全、有效、可追溯。
第四章 药品生产
第三十条 从事药品生产活动，应当向当地人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交符合药品管理法第四十二条规定条件的材料。参与疫苗生产活动的人员还必须提交符合《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）第二十二条第三款规定条件的材料。省级人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织审查并作出决定。许可证颁发给那些符合规定条件的，发给药品生产许可证。如果不符合规定条件，我们将撤销您的许可并书面说明理由。
药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当向原许可部门提出申请。原发证部门自收到申请之日起15个工作日内审查并作出决定。
药品生产许可证的有效期为五年。如果药品已过期且需要继续生产，请请求重新发放药品。产品制造许可证。
第三十一条 药品销售许可证持有人自行生产药品的，必须取得药品生产许可证。
药品上市许可持有人委托生产药品的，必须委托有资质的药品生产企业生产。医药市场药品生产许可持有人必须履行供应商检测、药品生产过程中的变更控制、上市药品放行等职责，监督签约生产企业，确保整个药品生产过程持续符合法律要求。委托生产企业必须按照药品生产质量控制标准组织生产，不得再次转包生产。
不再生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医用毒物、毒品易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、毒品易制毒化学品成分的药品。但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
第三十二条 药品上市许可持有人确有必要的，可以委托有资质的生产企业代为办理：分步生产以下药品：
（一）对技术、设施、生产设备有特殊要求的创新药物。
（二）临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者国务院有关部门提出需要储存的药品。
（三）国务院药品监督管理部门指定的其他药品。
药品上市许可持有人分期外包药品生产的，应当建立覆盖药品生产全过程和各生产场所的统一质量保证体系，确保药品生产全过程符合法定要求。
第三十三条 有下列情形之一超过疫苗上市许可持有人生产能力的，疫苗上市许可不予批准：经国务院药品监督管理部门批准，可以委托有资质的疫苗生产企业生产或者分期生产疫苗：
(1)多价多重结合疫苗的生产。
（二）国务院有关部门提出疾病预防控制紧急或者储备需求。
（三）国务院药品监督管理部门认定的其他情形。
第三十四条 疫苗、血液制品等生物制品的生产。适当时，必须按照规定采用信息技术手段如实记录生产、检验过程中产生的所有数据。
第三十五条 境内销售的药品在境外生产的，其生产活动必须符合药品管理法、本条例以及其他法律、法规、规章、标准、规范的有关要求。重新包装时分装的药品生产企业在中国境内销售国外生产的药品，经药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门登记后，可以将其分装药品销售给药品经营企业和医疗机构。
第三十六条 取得药品批准证书前生产的下列药品，符合放行条件的，取得药品批准证书后可以销售：
(1) 通过相应的良好生产规范合规性测试的商业规模批次产品。
（二）新药、罕见病药品、稀缺药品以及其他临床急需药品必须通过药品生产质量控制标准相应的符合性检验。检查后生产商业规模批次。
药品生产企业、经营企业应当按照规定加强生产、销售药品的风险管理。同前款规定。
第三十七条 国家鼓励发展中药材原料标准化种植、养殖，鼓励使用道地中药材原料。省人民政府将结合本地实际制定相关规划，鼓励实施中药原料生产质量控制标准，推动中药原料标准化种植、养殖。
根据中药材原料的特性，中药材原料可在原产地加工。省级人民政府药品监督管理部门根据中药材生产质量控制标准，结合当地中药材分布情况，制定中药材炮制指导原则。材料资源、传统种植栽培历史、道地中药材特点。
第三十八条 药品生产所用的中药材原料应当符合国家药品标准和药品注册标准。没有国家药品标准、药品注册标准的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的民间习俗药材地方标准执行。
首次进口中国医药原料需经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门自收到申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
第三十九条 中药材生产企业必须加工中药材中药材产品本身不能外包加工。
中药部位应按照国家药品标准加工。国家药品标准没有的，按照省级人民政府药品监督管理部门制定的加工标准执行。
按照省人民政府药品监督管理部门规定的炮制规格炮制的中药材，可以在全省行政区域内销售和使用。中药材在省级行政区域内销售，由于炮制方法和药品特性的地区差异，容易与临床药品混淆的，中药材生产企业必须在中药材标签上标注临床药品的注意事项并通报购买、使用地省级人民政府药品监督管理部门。医疗机构应当加强药品采购管理和合理使用监控，防止临床用药混乱。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
中药饮片标签应当载明产品属性、产品名称、规格、中药产地、生产企业、产品批号、生产日期、灌装量、有效期、执行标准、贮存条件等。实行审批管理的中药饮片制剂还应当标注药品批准文号。
第四十条 生产中药颗粒剂的企业，应当向药品监督管理部门注册其生产的中药颗粒剂的品种。地方人民政府监察部门。
中药冲剂生产企业应当对用于制备中药冲剂的中药饮片进行加工，自行生产中药冲剂。不得使用外购中药饮片制作中药颗粒，不得外包中药颗粒生产。
中药颗粒剂应当按照国家药品标准生产。没有国家药品标准的，按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药颗粒制剂标准生产。
按照《中药饮片颗粒剂》标准生产的中药饮片颗粒剂经省人民政府药品监督管理部门规定的医疗器械，可以在全省所有行政区域销售和使用。在省级行政区域内销售中药颗粒的，中药颗粒生产企业必须经购买地、使用地省级人民政府药品监督管理部门注册。
中药颗粒剂的标签包括产品名称和法规。需要显示牌号、生产厂家、产品批号、生产日期、有效期、操作标准、储存条件和注册号等信息。
制药公司不能经营草药颗粒制剂。
第四十一条 专门生产与药品直接接触的辅料、包装材料、容器的，必须符合药品生产质量管理规范的有关规定。建立健全药品生产质量控制体系，确保整个生产过程持续符合法律要求。
药品生产中禁止使用与国家明令淘汰的辅料或药品直接接触的包装材料或容器。
第五章 医药业务
第四十二条 从事药品经营活动，必须向居住地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交符合药品管理法第五十二条规定条件的材料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门或者人民政府药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内组织审查并作出决定。应用程序的 ipt。符合规定条件的，发给药品经营许可证。如果不符合规定条件，我们将拒绝许可并书面说明理由。
药品经营企业变更药品经营许可证许可内容的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门自收到申请之日起15个工作日内审查并作出决定。
药品注册证的有效期为5年。过期后需要继续销售药品的，需要申请补发药品经营许可证。
第四十三条 产品销售药品的企业必须聘请具有法定资格并与经营范围、规模相适应的药剂师或者其他药学技术人员。然而，医药零售企业只经营乙类非处方药品的，可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。
药品零售商必须凭处方销售处方药。
第四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品时，应当根据包装、质量特性、温度控制要求等，采取有效措施，保证药品储存、运输过程中的质量。药品生产经营企业、药品原料生产企业、药品管理协会。企业等将药品储存、运输外包时，需要选择具有适当能力的分包商，并对分包商进行监督。受托人将加强对药品储存和储存的控制d 运输过程中采取有效措施，确保药品质量。
药品零售商分发给患者的药物必须单独包装并清楚标记。
第四十五条 网络药品交易平台第三方供货商必须建立健全网络药品销售质量控制体系，设立相应的管理部门，配备药学技术人员和其他相关专家，制定并实施药品流通质量控制管理制度等制度。第三方药品网络交易平台提供商应当对申请加入平台进行交易运营的申请人进行处理。对药品上市许可持有人和药品经营企业的资质进行审核，对平台上展示的药品信息进行检查，对平台上发生的药品销售活动进行管理。网络药品交易平台第三方提供者必须保持审计并按规定在平台上展示检验记录和药品信息。
第三方药品网络交易平台提供者、药品销售许可证持有者、药品经营企业向其他用户提供信息展示、链接跳转等服务。网络药品交易平台提供者、药品销售许可证持有者、药品经营企业在网上销售药品，必须遵守国务院药品监督管理部门的规定。
第四十六条 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、药用毒物、放射性药品、毒品易制毒物以及国家重点监控的其他药品不得在网上销售。其他具有较高消费风险的药物不应通过互联网零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。
第四十七条 医疗机构因特殊原因申请进口少量药品的临床需要紧急的，国务院药品监督管理部门应当征求卫生健康部门的意见。国务院药品监督管理部门对申请及时进行审查并作出决定。国务院对地方人民政府进行审批。授权地方人民政府批准的，受授权的地方人民政府应当根据本地情况制定具体审批办法。
第四十八条 个人携带、邮寄少量药品进境，应当以适合个人自用的数量为限，并遵守国家个人财产管理规定。
第六章 医疗机构药事管理
第四十九条 医疗机构应当制定并实施药品采购、检验、储存、使用的管理制度，并设立相应的管理部门。或药品质量控制负责人。
第五十条 机构医疗机构应当加强处方开具、审查和调配管理，提高医生合理用药能力。
第五十一条 医生在网络医疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品处方。
第五十二条 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门的规定向患者开具处方，患者可以凭处方选择从药品零售企业购买药品。
鼓励医疗机构与药品零售企业之间利用信息技术进行处方流转。
第五十三条 药物正在进行临床试验，用于治疗严重、危及生命的疾病，尚无有效治疗方法，有可能受益于医学观察，并符合规定的。根据伦理原则，该药物经伦理委员会审查批准并经患者或其监护人签署知情同意书后，可以在临床试验开展机构用于患有相同病情但无法参加临床试验的其他患者。
第五十四条 医疗机构配制药品，应当向当地人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的证明材料。省级人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织审查并作出决定。对符合规定条件的，给予医疗机构许可证，并颁发制剂许可证。如果不满足规定的条件，则l许可证将被拒绝，并以书面形式说明原因。
医疗机构变更医疗机构筹建许可相关事项的，必须向原许可部门提出申请。原发证部门自收到之日起15个工作日内审核并作出决定。
医疗机构筹建许可证有效期5年。有效期满后仍需配制的，请向医疗机构申请补发配制许可证。
第五十五条 医疗机构应当向当地人民政府药品监督管理部门报送所配制制剂的数据、资料和样品。经审查批准后，方可制作表格，并取得医疗机构制剂注册证。但医疗机构只能在提交备案材料后才能生产采用传统方法炮制的中药材。所在地人民政府药品监督管理部门。
省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构药品注册申请时，还必须批准药品的质量标准、制剂工艺、标签和说明书。
医疗机构制剂注册证书的有效期为三年。如果您的注册已过期，需要做好准备，请申请重新注册。
第五十六条 临床确实需要但市场上没有供应，或者没有剂型、儿科规格的儿科药品，国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门将其纳入儿科医疗机构常用剂型目录，帮助医疗机构配制和使用，以满足临床需要。儿科药物的需要。
第五十七条 医疗机构不得使用下列药品作为制剂：
(1) 含有注册药品中未使用的活性成分的化学品。
（二）使用已注册药品的活性成分创造新适应症、新功效的化学药品。
（三）中药与化学药品复配制剂。
(4)中药注射剂。
(5)医疗毒物。
(6)除过敏原以外的生物制品。
（七）国务院药品监督管理部门指定的其他药品。
第五十八条 医疗机构配制药品制剂，应当遵守本医疗机构药品质量控制标准，建立健全药品质量控制体系，保证药品配制全过程持续符合法定要求。质量控制标准医疗机构制剂的配制由国务院药品监督管理部门规定。
医疗机构的法定代表人和主要负责人对医疗机构的筹建活动全面负责。
第五十九条 医疗机构制剂只能凭处方在医疗机构使用，不得在市场上销售。不得以虚假名义出售、传播或者宣传医疗机构制剂。
发生灾害、疫情等紧急情况或者紧急医疗需要，市场没有供应的，经省级人民政府药品监督管理部门批准，可以在规定期限内在定点医疗机构之间调动医疗机构制剂。但将制剂调至卫生部指定的特殊医疗机构国务院药品监督管理部门规定，医疗机构在省级行政区域之间转让制剂，应当经国务院药品监督管理司批准。部门批准。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自收到请求之日起五个工作日内审查并作出决定。
第六十条 医疗机构发现疑似药品不良反应的，应当立即按照规定向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
医疗机构发现疑似聚集性药品不良反应病例时，应当及时救治患者，采取风险管理措施，并按照规定及时向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。收到回复后港口、药监部门、卫生部门将及时调查并采取行动。
第六十一条 医疗机构发现其采购、使用的药品质量存在问题的，应当立即采取风险管理措施，提前通知供货者、药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。
上市许可持有人和药品供应商必须提供或公布电子邮件地址、电话号码、传真号码等，以便于向医疗机构传达相关信息。
第六十二条 药品监督管理部门、卫生行政部门按照各自职责，对药品质量和使用过程中的使用行为实施监督管理。
第七章 监督管理
第六十三条 药品管理有关部门实施监督检查时，可以采取下列措施：
（一）进入药品研制、生产、经营、使用等场所或者提供与药品研制、生产、经营、使用相关的产品、服务的场所，进行现场检查、样品采集。
（二）查阅、复制文件、记录、发票、凭证、电子数据及其他有关资料，对可能被转移、隐匿、毁损的资料予以封存、保存；
（三）为了人体健康，查封、扣押有证据表明可能产生危害的药品及与药品直接接触的相关原料、辅料、包装材料、容器。
（四）查封、制止可能用于违法活动的工具、设施、设备和场所。
药品监督管理部门实施监督检查时，应当配备两名以上执法人员。将提交执法证书。有关部门和有关个人应当配合监督检查，不得拒绝、阻挠。
第六十四条 国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人和药品生产企业必须按照规定在药品包装上进行标记，以确保可追溯性。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须按照规定提供追溯信息，确保药品可追溯。
第六十五条 国务院药品监督管理部门按照程序设立国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监督管理部门根据当地医药产业发展和监督管理的需要，可以按照程序设立地方药品专业技术机构。国家制药技术专业机构应当加强对地方制药专业技术机构的技术指导。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据药品监督管理工作的需要，可以采取下列措施： 指定具备条件的机构承担相关专业技术工作。
第六十六条 药品质量飞行检查必须遵循科学、规范、公平的原则。
药品监督管理部门根据药品监管工作需要，制定并实施药品质量抽检计划。
药品质量抽样检验中，药品抽样必须由两人以上进行按照国务院药品监督管理部门的规定重新抽样人员。被抽样单位必须配合抽样人员进行抽样。抽检部门无正当理由不配合的，药品监督管理部门可以责令停止销售、使用抽检药品。
药品监督管理部门根据药品监督管理的需要，直接与药品开展工作。添加剂、物质的质量可以抽查。与产品接触的包装材料和容器。
第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内要求重新检验。
申请复审的，必须按照规定提前向复审机构缴纳复审检验费。他规定。复审检测结果与原检测结果不符的，复审检测费用由原药品检验机构承担。
存在国家药品标准未批准复审的检验项目，或者有国务院药品监督管理部门确定的其他不予复审情形的，不予复审。
第六十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门公布的药品质量抽样检验结果应当包括抽样药品名称、样品来源、取得标签药品上市许可的人员名称和生产企业或者标签医疗机构名称、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不合格项等内容，并注明公布日期。在原始出版物的范围内。确认不适合。
第六十九条 对可能被异物污染的药品，无法按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和方法检验的，药品检验机构可以采用国务院药品监督管理部门批准的检验项目和方法进行检验。辅助检验项目和检验方法获得的检验结果可以作为判定药品质量的依据。
第七十条 药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险管理措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须采取纠正措施，消除安全隐患。如果系M药品监管部门评估符合相关要求的，必须取消现行的风险管理措施。
省级以上人民政府有权药品监督管理部门采取前款规定的风险管理措施期间，不得发布相关药品广告。一经发表，将立即暂停。
第七十一条下列地方的药品属于假药的，属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药。
（一）标签、说明书中含有不具有预防、治疗、诊断疾病功能的物质或者成分不明的物质的。冒充具有预防、治疗或诊断疾病功能的药物的行为。
（二）使用其他药品的名称或者批准文号来表明其功效、作用等内容的；r 不能在标签或说明书上使用的功能。
（三）药品成分与标签、说明书不符的。
（四）标注虚假药品批准文号和药品上市许可持有人的。
（五）其他不属于毒品而伪装成毒品或者以其他毒品伪装成毒品的。
第七十二条 依照药事法第九十八条第二款第四项规定鉴定假药或者依照药事法第九十八条第三款第三项至第五项规定鉴定不合格药品的，不需要进行药品检验。药品依管制法第九十八条第二项、第三项其他规定认定为假药、不合格药品的，必须进行检验。但如果有原材料购买、使用记录等证据，则不需要进行药品检验。添加剂足以证明该药品是假药或劣药。
第七十三条 发生药品安全事件的部门应当立即采取措施，防止损害扩大，并立即通报事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。
医疗机构发现药品安全事件，应当立即向事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
药品监督管理部门收到报告后，立即按照规定向上级人民政府药品监督管理部门报告。
县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案组织实施应对工作。
第七十四条国家加强医疗储备，开展中央和地方储备。国务院工业和信息化部门会同国务院有关部门制定具体办法。
第七十五条 国务院卫生行政主管部门会同国务院有关部门制定国家药品政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物库存管理机制。
第七十六条 市场监督管理部门必须加强药品生产经营中反垄断和反不正当竞争的监督管理，依法查处垄断行为、违法行为和不正当竞争行为，维护公平竞争秩序。
第七十七条 药品监督管理部门等各部门在监察工作中发现工作人员有不履职或者涉嫌犯罪行为的，应当立即向监察机关举报。
第七十八条 药品注册、药品注册检验和强制检验可以收取费用。具体收费项目和收费标准由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。
第八章 法律责任
第七十九条 有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款：非法生产、销售药品货值金额在十万元以下的uan，则按10万元计算。非法销售药品价格在1万元以下的，按1计算，以1万元计算。情节严重的，责令停产停业整顿，直至原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证。
（一）药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定，销售取得药品批准文件前生产的商品批量产品的。
（二）委托中药饮片生产企业加工中药饮片，或者委托中药饮片生产企业生产中药颗粒。
（三）制药公司经营中药饮片颗粒制剂、医疗机构制剂。
（四）通过互联网销售药品违反本条例第四十六条规定的。
第八十条 有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款：
（一）在全省行政区域内销售中药片剂、中药颗粒剂的中药片剂生产企业、中药饮片颗粒剂生产企业，未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款的规定进行登记的。 （二）中药饮片颗粒剂生产企业生产中药饮片，未依照本条例第四十条第一款的规定登记的颗粒。
第八十一条 医疗机构使用制剂的未经许可，由其他医疗机构使用的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条的规定处罚。
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正：逾期不改正的，处一万元以上十万元以下罚款。
（一）未按照规定建立和实施药品采购、检验、领用、储存、使用管理制度的。
（二）发现购买、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取处理或者报告的。
第八十二条 申请药品非临床安全性评价研究所资质、药品临床试验许可证、药品生产许可证未取得许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、药品注册或者其他许可证，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理；不予许可的，不予受理，处十年以上有期徒刑。处50万元以上500万元以下罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接责任人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下罚款，并在10年内禁止从事药品生产经营活动。
申请人提交的证明、数据、材料或者样品有虚假的，是非人伪造或者捏造的临床药品安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他负责药品研发活动的机构，省级以上人民政府药品监督管理部门应当依照《药品管理法》第一百二十六条的规定，对药物非临床安全性评价研究机构、药品临床试验机构等给予处分。负责开展与药品研究和开发有关的活动的组织。
第八十三条 已注册的药物临床检验机构不符合注册条件的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正。逾期仍不符合注册条件的，需注册相应的药物临床试验专家或注册撤销药物临床试验机构，一年内禁止相应药物临床试验专家注册，或者禁止医学专业人员注册。一年内禁止药物临床试验。
临床药品检验机构注册时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销临床药品检验专业注册或者相应的临床药品检验机构注册，三年内禁止从事相应的临床药品检验职业或者三年内禁止实施临床药品检验，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下的罚款。相关临床试验数据不用于药品注册申请。
第八十四条网络药品第三方交易平台提供者未按照规定建立健全网络药品销售质量控制体系的，省级人民政府药品监督管理部门将责令限期改正，并给予警告。逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款。
第三方药品网络交易平台提供者、药品销售许可证持有者、药品经营企业通过网络药品销售，向其他药品网络交易平台提供者、药品销售许可证持有者、药品经营企业提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理规定。监管部门规定的情形，省级人民政府药品监督管理部门将责令限期改正，给予警告。限期改正的，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下的罚款。情节严重的，没收违法产品，并处50万元以上200万元以下的罚款。
第八十五条 拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险管理措施的，处县级以上人民政府药品监督管理部门违法生产、销售、使用、进口药品价格五倍以上十倍以下的罚款。药品价值不足1万元的，按1万元计算。如果情节严重的，责令停产停业整顿，直至由原许可部门吊销药品批准证书、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，并对法定代表人、主要负责人、直接责任人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。
拒绝、阻碍监督检查，违反药品管理法、疫苗管理法和本条例规定的。违反规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处五万元以下罚款。情况严重的，暂停生产经营，采取纠正措施。
第八十六条 有充分证据证明药品销售企业或者医疗机构履行药品管理法、疫苗管理法和本条例规定的检验、验收等进货义务，不知其销售、使用的药品是假药、掺假的，免予处罚，但对销售、使用的假药、掺假药品予以没收。如造成人身伤害、财产损失或其他损害的，您将依法承担赔偿责任。
第八十七条 药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，泄露药品上市许可人未公开的检验数据或者其他数据，给药品上市许可人造成损害的，药品监督管理部门依法承担赔偿责任。赔偿损失后，药品监督管理部门将责令有故意或者重大过失的人员支付部分或者全部赔偿费用，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。
第九章 附则
第八十八条 药品注册审查所需时间、药品非临床安全性评价研究机构资质审查技术审查、药品生产许可申请、药品经营许可申请、医疗机构制剂许可申请所需时间不计入药品监督管理部门实施行政许可的时限。
第八十九条 本规定自2026年5月15日起施行。 【编辑：刘洋河】
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